BRANCHENREPORT
Medizintechnik 

Hightech im Dienst der Patienten

Eine entzündete Zahnwurzel – es ist noch nicht lange her, da hätte dieser Befund unweigerlich zum Verlust des Zahnes geführt. Heute hilft meist die Wurzelbehandlung. Und selbst für den Fall, dass es unter den drei oder vier Wurzelkanälen einen gibt, der in einer 90-Grad-Kurve gewachsen und damit für das gewöhnliche Instrumentarium des Zahnmediziners unerreichbar ist, kann der Facharzt für Endodontie mit seiner speziellen Ausrüstung auch hier den Schmerzen ein Ende bereiten und den Zahn erhalten.

Kommt Ihnen das bekannt vor? Dann waren Sie, auch wenn Ihnen das wahrscheinlich in diesem Moment nicht aufgefallen ist, bei der Behandlung von jeder Menge Medizinprodukten umgeben. Der Stuhl, auf dem Sie in die Horizontale glitten, eine Lampe über Ihnen, eine Spritze mit Schmerzmittel, ein Operationsmikroskop und auch die Instrumente sind Beispiele für Produkte aus einer Branche, die sich in den vergangenen Jahren rasant entwickelt hat und deren wirtschaftliche Aussichten auch weiterhin vielversprechend sind: die Medizintechnik-Branche.

Branche mit Produktvielfalt
Dahinter steht eine eigene Industrie, die ein immenses Spek­trum an Produkten herstellt. Das reicht von Tupfern, Kathetern und Verbandmaterial, die in großen Stückzahlen produziert werden und nach einmaligem Gebrauch im Abfalleimer landen, bis zu Großgeräten wie Computertomographen. Das klassische Handwerkszeug des Chirurgen, Instrumente aus Edelstahl, sind ebenso Medizinprodukte wie Anästhesiegeräte, die mit einer exakt dosierten Gasmischung den Patienten während der Operation ins Reich der Träume schicken.

Diese Vielzahl an Produkten entwickeln die Hersteller weiter und passen sie immer wieder an die Bedürfnisse des Gesundheitsmarktes an. Was gerade gebraucht wird, definieren zum einen die Mediziner, aber auch und in immer stärkerem Maße die wirtschaftlichen Anforderungen der Krankenhäuser und der Kostenträger. Lösungen und Ideen, die eine rasche Behandlung der Patienten ermöglichen und am besten zu einer schnellen Genesung führen sollen, sind derzeit besonders gefragt: Sie sollen helfen, die steigenden Kosten für die Gesundheit im Griff zu behalten.

Weltweit wächst der Bedarf an Medizinprodukten
Im industrialisierten Teil der Welt sind die Gesundheitssyste­me schon sehr gut ausgebaut. Doch nehmen aufgrund der Lebensweise die Probleme mit Zivilisationskrankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes zu. Zugleich wächst der Anteil alter Menschen in der Bevölkerung. Die meisten dieser Patienten haben mit mehr als einer Erkrankung zu tun und bedürfen zunehmend medizinischer Unterstützung. In vielen weniger oder gar nicht industrialisierten Ländern wird das Gesundheitssystem derzeit ausgebaut. Nicht überall geschieht das auf dem maximalen technischen Niveau, vielmehr sind durchaus einfachere Geräte gefragt, die erschwinglich, weniger aufwendig zu warten und leichter zu bedienen sind. Und die auch den finanziellen Möglichkeiten von Schwellenländern entsprechen. Insgesamt aber wächst der Bedarf an Medizinprodukten.

Viele Hersteller sind Mittelständler, aber natürlich sind auch weltweit agierende Konzerne in der Branche vertreten. Sie alle arbeiten bei der Entwicklung und Fertigung ihrer Produkte mit qualifizierten Zulieferern zusammen. Beide müssen anspruchsvolle rechtliche Vorgaben erfüllen. Diese dienen dem Schutz der Patienten und regeln detailliert, welche Nachweise zu Wirkung, Sicherheit und Risiken der Produkte erbracht werden müssen.

Strenge rechtliche Vorgaben für Hersteller und Zulieferer
In den verschiedenen Regionen der Welt, seien das nun die USA oder China, Südamerika oder Europa, sind die Vorgaben nicht identisch. In Europa beispielsweise trat 2017 die neue Medical Device Regulation (MDR) in Kraft. Sie beschäftigt seither die Branche. Ihre Vorgaben müssen die Hersteller innerhalb einer Übergangsphase von wenigen Jahren umsetzen. Die Liste an Neuerungen ist lang und umfasst unter anderem die Verpflichtung, dass jedes Medizinprodukt eindeutig gekennzeichnet werden muss (Unique Device Identification, kurz UDI). Eine entsprechende Regelung wurde in den USA schon vor ein paar Jahren stufenweise eingeführt und soll bei Problemen mit einzelnen Produkten die Rückverfolgbarkeit vereinfachen.

Um diese Art der Kennzeichnung zu ermöglichen, müssen Hersteller von Medizinprodukten ihre Unternehmen organisatorisch und technisch so aufstellen, dass sie diese Daten für jedes einzelne Produkt in der richtigen Form an eine zentrale Datenbank liefern können. Sie müssen jedes Produkt dauerhaft mit einem einzigartigen Code kennzeichnen, der von Menschen und Maschinen gelesen werden kann und auf jeder Verpackungsfolie, jeder Umverpackung und dem Karton auffindbar ist.

Damit der Wirkstoff schmerzarm ins Gewebe des Patienten gelangt, ist die Spitze der Kanüle extrem fein und gratfrei.

Feinste Metallstrukturen – sogenannte Stents – erweitern verengte Gefäße.

Viele Produktideen kommen von Ärzten
Sorgfalt und Qualität sind aber nicht nur bei der Kennzeichnung, sondern bei allen Aufgaben in der Medizintechnik-Branche ein Muss. Trotz der vielen Vorgaben, die es zu beachten gilt, gibt es immer wieder Raum für neue Produkte und Ideen, mit denen sich verschiedenste Erkrankungen behandeln lassen. Nach Angaben des deutschen Branchenverbandes BVMed ist für die Unternehmen der strukturierte Umgang mit den Ideen der Anwender von besonderer Bedeutung: Bei 52 Prozent der Medizinprodukte kämen die Ideen für neue Produkte und Verfahren ursprünglich von Ärzten und Krankenschwestern oder -pflegern.

Auch in der biologischen und technischen Forschung entstehen neue Ansätze: Ein Beispiel dafür ist die regenerative Medizin – die zeitweilig eher darunter litt, dass viel zu hohe Erwartungen an die Möglichkeiten geweckt wurden. Wie wäre es, statt eines Implantates dem Patienten quasi ein Ersatzteil aus seinen eigenen Körperzellen einzusetzen? Könnte man ein Organ vielleicht einfach ausdrucken, statt auf eine Spenderniere zu warten?

So weit ist die Wissenschaft aber noch nicht und wird, wie Skeptiker meinen, vielleicht sogar nie dahin kommen: Das Drucken von Zellen in einem Hydrogel ist das eine, diese Zellen aber dauerhaft wie in einem natürlichen Gewebe mit Gefäßen zu versorgen, bringt noch ganz andere Herausforderungen mit sich. Kleinere Knorpeldefekte im Knie beispielsweise lassen sich allerdings auf diesem Weg schon behandeln.

Technischer Fortschritt bringt die Medizintechnik-Branche voran
Aber auch das Geschehen in anderen industriellen Branchen beflügelt die Medizintechnik: Moderne Werkstoffe von Metall über Kunststoff bis Keramik werden verwendet, modifiziert und zu Hochleistungsmaterialien weiterentwickelt, die besondere und zum Teil neue Eigenschaften mitbringen – zum Beispiel eine antimikrobielle Wirkung, die schlechte Bedingungen für Mikroorganismen schafft.

Doch nicht nur bei den Materialien zeigt sich die Branche zukunftsorientiert. Werkhallen, in denen Implantate gefertigt oder Teile im Spritzguss hergestellt werden, sind mit ebenso modernen computergesteuerten Maschinen ausgerüstet, wie man sie in der Automobilindustrie sieht. Feinste Strukturen für gefäßunterstützende Stents schneiden präzise Laserstrahlen aus dem Metall. Auch der 3D-Druck in seinen verschiedensten Ausprägungen hält Einzug, sei es, um poröse knochenähnliche Strukturen in Implantaten zu verwirklichen oder Gerüste aus Kunststoff zu generieren, auf denen Zellen für eine regenerative Therapie besonders gut wachsen. Und der Datenaustausch zwischen Medizingeräten hat ebenfalls begonnen – mit allen Chancen und Risiken, die aus der Diskussion um Digitalisierung und Industrie 4.0 bekannt sind.

Früher: Im 17. Jahrhundert schuf ein geschickter Schmied ein eisernes Korsett für ein Kind, das an Wirbelsäulen-verkrümmung litt.

Heute: Aus dem Mehrkomponentenklebstoff Metak ist ein teilweise festes, teilweise nachgiebiges Korsett gegossen, das die verformte Wirbelsäule von Skoliose-Patienten an den richtigen Stellen stützt.

Auch in der Medizin hat das digitale Zeitalter begonnen
IT in der Medizin ist ohnehin eines der Zukunftsthemen, die neue Produkte und andere Herangehensweisen in der ­Patientenversorgung ermöglichen sollen. Röntgenbilder werden heute schon als Dateien zum Radiologen geschickt, der die Daten verschiedener Krankenhäuser erhält und analysiert. Wo die Chirurgieinstrumente sind, ob und wann sie sterilisiert wurden, lässt sich über RFID-Chips erfassen. Kabel unter dem OP-Tisch sollen verschwinden, wenn der Fußschalter seine Befehle per Funk weitergibt. Sensoren im Krankenhausbett melden, ob der Patient gerade liegt, auf der Kante der Matratze sitzt oder das Bett ganz verlassen hat. Miniaturisierte Labors in Chip-Größe sollen Blutproben in winzigen Kanälen analysieren und die schnelle Diagnose direkt im Krankenzimmer ermöglichen. Vitalwerte wie Puls oder Blutdruck werden erfasst, auf dem Smartphone gesammelt, mit einer App ausgewertet und dem Patienten oder seinem behandelnden Arzt zur Verfügung gestellt. Und mit diesen wenigen Beispielen ist die Phantasie der Entwickler in dieser Hinsicht noch lange nicht erschöpft.

Weiteres Wachstum steht an
All diese Trends bieten die Voraussetzungen für eine weitere Entwicklung der Hightech-Branche Medizintechnik. Die Marktforscher von EvaluateMedTech mit Hauptsitz in London prognostizieren für die kommenden Jahre ein jährliches Wachstum des Weltmarktes für Medizintechnik in Höhe von rund fünf Prozent. Die Marktgröße soll demnach im Jahr 2022 einen Wert von etwa 530 Milliarden US-Dollar erreichen. Nach Angaben des deutschen Branchenverbandes Spectaris ist zu erwarten, dass „die deutsche Medizintechnik, die hoch innovativ, gut positioniert und international wettbewerbsfähig ist, von dieser Entwicklung mindestens proportional profitieren wird“. Einer der wichtigsten Erfolgsfaktoren werde es dabei sein, den Herausforderungen und Chancen, die sich aus der Digitalisierung des Gesundheitswesens ergeben, erfolgreich zu begegnen und den Wandel hin zum Anbieter digitaler und ganzheitlicher Gesundheitslösungen zu meistern.

Kunststoffe in der Medizintechnik

CPAP-Geräte sorgen dafür, dass das Gehirn auch bei Schlafapnoe ausreichend mit Sauerstoff versorgt ist. Der anschmiegsame Kunststoff der dazugehörigen Maske macht das Tragen angenehmer.

In vielen, auch ganz unterschiedlichen Segmenten der Medizintechnik haben sich Kunststoffe als Werkstoff durchgesetzt. Sie werden zu Petrischalen fürs Labor verarbeitet, zu Einweg­spritzen oder Blutbeuteln geformt oder zu anschmiegsamen Masken für die künstliche Beatmung. Wer nächtens von einem CPAP-Gerät Luft zugeführt bekommt, damit das Gehirn trotz Schlafapnoe ausreichend mit Sauerstoff versorgt wird, weiß es zu schätzen, wenn rund um Nase und Mund nichts drückt.

Millionen von Medizinprodukten werden in Folien eingeschweißt oder in Behältern aus Kunststoffen verpackt und unter der Einwirkung von Strahlen oder Ethylenoxid sterilisiert. Für die Werkstoffe, aus denen Produkte wie auch Verpackungsmaterialien bestehen, ist das eine zusätzliche Belastung, der sie dauerhaft standhalten müssen – ohne Verfärbungen, Risse oder andere vorzeitige Alterungserscheinungen zu zeigen.

Auf die Eigenschaften kommt es an
Gefragt sind je nach Anwendung unterschiedliche Mate­rial­eigenschaften, die von verschiedenen Kunststoffen erfüllt werden können: Mal steht die Widerstandsfähigkeit gegenüber Chemikalien im Vordergrund – was für die In-vitro-Diagnostik eine große Rolle spielen kann –, mal die Bioverträglichkeit für den Einsatz am oder im Körper, wie es bei Kathetern der Fall ist. Wo große Kräfte wirken, wie zum Beispiel bei Implantaten im Wirbelsäulenbereich, sind besonders belastbare Werkstoffe wie PEEK gefragt. Für künstliche Gelenke, in denen bei jeder Bewegung verschiedene Bauteile aneinander entlanggleiten, haben quervernetzte Polyethylenwerkstoffe große Fortschritte gebracht, weil dabei kaum Abrieb auftritt.

Ein Abbild des Patienten formen
Ein wichtiges Argument für Kunststoffe sind die vielfältigen Möglichkeiten, sie zu verarbeiten und zu formen. Der Spritzguss auf automatisierten Maschinen ist dafür in der Medizintechnik ebenso etabliert wie in anderen Industriebranchen. Für die Fertigung sensibler Produkte werden hier häufig Reinraumvorrichtungen eingesetzt. Ein faszinierender medizinischer Einsatzfall für den zunehmend genutzten 3D-Druck ist die Nachbildung patientenindividueller Gefäßanordnungen oder Skelettformen: Was Mediziner mit bildgebenden Verfahren vor einer Operation erfassen, können sie zur Vorbereitung des Eingriffs als gedruckte Nachbildung in die Hand nehmen. Selbst für Flüssigsilikon wurden inzwischen 3D-Druck-Verfahren entwickelt.

Besonders exotisch mutet der aus dem Leichtbau bekannte, faserverstärkte Werkstoff Karbon an, der zum Beispiel für den Automobilbau, die Rotorblätter von Windkraftanlagen oder hochwertige Fahrradrahmen eingesetzt wird. Doch auch er taucht in der Medizintechnik auf: Rollstühle, Gehhilfen, Orthesen und Prothesen werden aus dem leichten, belastbaren Material gefertigt. Bei OP-Tischen und den Auflagen in Röntgengeräten setzen die Hersteller schon seit Jahren darauf – wobei neben der Stabilität auch die Transparenz des Werkstoffes für Röntgenstrahlen eine große Rolle spielt.

Über Entwicklungen in der Medizintechnik-Branche berichtet regelmäßig die Fachzeitschrift medizin & ­technik. Dabei steht das Ingenieurwissen zu Komponenten, Werkstoffen und Verfahren im Vordergrund.
www.medizin-und-technik.de

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