Unternehmensbereich Medical
Report 

Sorgfalt ist oberstes Gebot

UNTERNEHMENSBEREICH MEDICAL:
Röchling produziert Ampullen in Reinraumklasse ISO 5 und im Zweikomponenten-Spritzgussverfahren

Der Unternehmensname ist Programm: Aseptic Technologies liefert für die Pharmaindustrie Anlagen, die eine aseptische Medikamentenab­füllung sicherstellen. Die zur Abfüllung benötigten Kunststoffampullen, sogenannte Vials, werden künftig von Röchling Medical produziert und geliefert.

Aseptic Technologies wurde im Jahr 2002 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Belgien. Das Unternehmen hat nun erstmals einen Auftrag an Röchling Medical vergeben. Doch auch wenn der Kontakt noch frisch ist – eine Phase des intensiven gegenseitigen Kennen- und Verstehenlernens in den vergangenen Monaten hat bereits zu einer engen und vertrauensvollen Zusammenarbeit geführt. „Mitarbeiter des Kunden waren mehrfach bei uns in Brensbach, haben sich unsere Produktion, unsere Prozesse, unsere Systeme angeschaut und die Mitarbeiter kennengelernt, die künftig maßgeblich in dieses Projekt involviert sein werden“, berichtet Marco Vey, stellvertretender Projektleiter von Röchling Medical Europe. Was der Kunde zu sehen bekam, hat ihn überzeugt.

In Brensbach werden für Aseptic Technologies künftig Vials produziert, die aus vier Teilen bestehen: einem Wirkstoffbehälter, einem Stopper, der diesen Behälter verschließt, sowie zwei Kunststoffringen, die den Behälter oben und unten einfassen, sogenannte Top- und Bottom-Ringe. In Brensbach werden die Vials unmittelbar nach dem Spritzgießen unter Reinraumbedingungen verschlossen und nach der Montage an Aseptic Technologies geliefert. Von dort gelangen die Ampullen zu den Pharma­herstellern, die sie zunächst mithilfe von Gammastrahlung sterilisieren und dann befüllen. Hier hat Aseptic Technologies ein besonderes Anlagenkonzept entwickelt. Mit einer speziellen Nadel wird der Stopper durchstochen, um das flüssige Arzneimittel anschließend in die Ampulle injizieren zu können. Die Punktionsstelle im Stopper wird mit einem Laser sofort wieder versiegelt. Der Inhalt der Ampullen wird in Kliniken oder Arztpraxen mit einer Spritze, die man durch den Stopper sticht, ent­nommen und dem Patienten injiziert.

Neues Verfahren, neue Reinraumklasse
Die Produktion von Ampullen unter Reinraumbedingungen ist für Röchling Medical Europe grundsätzlich nichts Neues. Beim Herstellprozess für Aseptic Technologies betreten die Kunststoffspezialisten allerdings Neuland. Die Vials werden nicht spritzgeblasen, sondern im Zweikomponenten-Montage-Spritzgussverfahren und in einem Reinraum der Klasse ISO 5 hergestellt. „Der Herstellprozess und diese Reinraum­kategorie sind für uns neu. Wir bereiten uns derzeit akribisch vor und werden die neuen Herausforderungen professionell meistern“, sagt Projektleiter Vey.

Zweikomponenten-Montage-Spritzguss bedeutet, dass zwei Teile aus unterschied­lichen Werkstoffen in nur einem Werkzeug hergestellt werden, in diesem Fall der Wirkstoffbehälter aus einem transparenten Cycloolefin-Copolymer (COC) und der Stopper aus thermoplastischem Elastomer (TPE). Zwei Roboter entnehmen die fertigen Teile aus den Werkzeugkavitäten und fügen sie anschließend zusammen. Dieser Prozess findet komplett unter Reinraum-ISO-5-Bedingungen statt – eine Kontamination der Ampullen wird so verhindert. Kratzer, Flecken und erhöhte Spannungen müssen im transparenten Copolymer unbedingt ausgeschlossen werden. Daher sind die äußerst kratzempfindlichen COC-Teile quasi mit Samthandschuhen durch den gesamten Produktionsprozess zu führen und nur im Randbereich durch die Roboter zu fassen. „Um Oberflächenirritationen zu vermeiden, müssen auch unsere Werkzeugkavitäten eine besonders hohe Oberflächengüte aufweisen“, erläutert Projektleiter Vey. Jede einzelne Ampulle werde außerdem um 360 Grad gedreht und dabei mit einem Kamerasystem einer Auflicht- und Durchlichtkontrolle unterzogen, berichtet der 39-Jährige.

Hochfest und bruchsicher
Ampullen aus technischen Kunststoffen haben gegenüber Glasampullen einen entscheidenden Vorteil: Der hochfeste und bruchsichere Werkstoff verhindert, dass eine Ampulle kaputtgeht, wenn sie bei der Anwendung versehentlich herunterfällt. Gleichzeitig hat der Kunststoff sehr gute Barriereeigenschaften, ähnlich wie Glas. Das bedeutet, dass Flüssigkeiten oder Gase nicht durch ihn hindurchwandern können. Darüber hinaus können Pharma- und Gesundheitsindustrie die Ampullen aufgrund ihrer besonderen Konstruktion und ihrer Materialeigenschaften in flüssigem Stickstoff lagern, ohne dadurch die Integrität des Behälterverschlusses zu gefährden. Hergestellt werden die Ampullen für Aseptic Technologies in drei Größen. Die „normalen“ Vials fassen einen oder zwei Milliliter, eine besondere Variante ist für weniger als einen Milliliter geeignet. Sie hat einen v-förmigen Boden, der es ermöglicht, auch die kleinste Restmenge mit der Spritze zu entnehmen. Da die Arzneien, die vor allem in der onkologischen Behandlung eingesetzt werden, sehr teuer sind, ist diese Restentleerung ein wichtiger Gesichtspunkt.

Während des Produktionsprozesses darf sich niemand im Reinraum aufhalten, sämtliche Schritte sind komplett automatisiert. Müssen Werkzeuge getauscht oder andere Tätigkeiten an den Anlagen aus­geführt werden, gelten für den Zutritt zum Reinraum und das Verlassen allerstrengste Hygienevorschriften. „Wir produzieren erstmals in einem Reinraum der Klasse IS0 5. Wir haben unsere Mitarbeiter entsprechend geschult, fordern eine hohe Disziplin ein, sorgen dafür, dass alle unsere Prozesse die sehr hohen Anforderungen erfüllen und kontrollieren das Ganze mit entsprechenden Monitoringsystemen“, sagt Joachim Lehmann, Business Unit Director Medical Europe. Auch der Verpackungsprozess inklusive des sterilen Einschweißens der Ampullen ist exakt geregelt.

Bei Röchling Medical arbeitet ein großes Team an der Einrichtung perfekter Prozesse. Beteiligt sind Mitarbeiter unter anderem aus den Bereichen Einkauf, Qualität, Werkzeugbau, Produktion und Technische Dienste zur Werkplanung. Mit dem Kunden findet regelmäßig alle 14 Tage eine Telefonkonferenz zur Abstimmung des Projektstands statt, hinzu kommen Treffen am Standort in Brensbach oder auch in Belgien. Für Aseptic Technologies ist ein reibungsloser Anlauf des Projektes wichtig, um die Pharmaunternehmen gewohnt zuverlässig beliefern zu können. Gemeinsam mit Röchling Medical ist man auf dem besten Weg.